致癌性、致畸性和致突变性ICH指导原则培训在北京举行

2020年9月4日至5日，由中国药学会主办的致癌性、致畸性和致突变性ICH指导原则培训在北京召开，共有617名代表通过现场和线上的方式参加了本次培训。国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院、山东省食品药品审评认证中心、重庆市药品技术审评认证中心、江苏省药品监督管理局宿迁检查分局等监管机构代表312人，制药企业、高校、科研院所和医疗机构等单位代表305人参加了培训。

中国药学会副理事长、中国医学科学院药物研究所王晓良研究员出席开幕式并致辞。王晓良副理事长指出，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药监局在中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制的领导下，全力加快审评审批速度，为早日战胜疫情贡献药监力量。他强调，我国医药产业要以“十四五”规划为契机，进一步提升国际竞争力。

本次培训特邀国家药品监管机构及学界和业界资深专家，共分四个部分专门解读致癌性、致畸性和致突变性相关ICH指导原则的相关内容：

王晓良副理事长致辞

参加培训的部分专家合影

第一部分介绍了ICH指导原则发展动态及S1指导原则在国的实施情况。国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部部长、高级审评员王庆利，国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部高级审评员孙涛，强生（中国）投资有限公司、杨森制药研发非临床安全性中国区负责人解建勋，北京协和建昊医药技术开发有限责任公司专题负责人李万芳就相关议题进行授课。

王庆利国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部部长、高级审评员

孙涛国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部高级审评员

解建勋强生（中国）投资有限公司杨森制药研发非临床安全性中国区负责人

李万芳北京协和建昊医药技术开发有限责任公司专题负责人

       第二部分介绍了S1、S2指导原则，即：致畸性和遗传毒性指导原则。国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部高级审评员黄芳华、中国食品药品检定研究院专题负责人文海若、北京昭衍新药研究中心股份有限公司安评中心主任张素才、再鼎医药（上海）有限公司首席运营官阎水忠就相关议题进行交流和案例分享。

黄芳华国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部高级审评员

文海若中国食品药品检定研究院专题负责人

张素才北京昭衍新药研究中心股份有限公司安评中心主任

阎水忠再鼎医药（上海）有限公司首席运营官

第三部分介绍了S5、S11指导原则，即药物生殖毒性和儿科用药开发的非临床安全性评价的指导原则。国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处副处长、高级审评员王海学，国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部高级审评员黄芳华，中国生育调节药物毒理检测中心（世界卫生组织人类生殖研究合作中心）主任孙祖越，上海益诺思生物技术股份有限公司总经理常艳就相关议题进行授课和交流。

王海学国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处副处长，高级审评员

黄芳华国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部高级审评员

孙祖越中国生育调节药物毒理检测中心（世界卫生组织人类生殖研究合作中心）主任

常艳上海益诺思生物技术股份有限公司总经理

第四部分介绍了S9（抗肿瘤药物非临床评价）关注要点及抗癌药物非临床安全性评价策略。国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部主审叶旋，中国科学院上海药物研究所课题组长宫丽崑，海军军医大学朱江波，四川大学华西医院国家成都新药安全性评价中心/成都华西海圻医科科技有限公司主任岑小波就相关议题进行授课和交流。

叶旋国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部主审

宫丽崑中国科学院上海药物研究所课题组长

朱江波海军军医大学

岑小波四川大学华西医院国家成都新药安全性评价中心/成都华西海圻医科科技有限公司主任

报告嘉宾与现场和线上培训的代表进行了互动交流，深入探讨了药物开发过程中非临床安全评价过程中遇到的问题及解决方案，进一步加深了研发企业对药品致癌性、致畸性和致突变性等评估药物安全性内容的理解。本次培训对与提升药品研发水平，促进公众健康发挥了积极的作用。