人工智能医疗器械标准研究工作顺利推进

2020年人工智能医疗器械产业蓬勃发展，国内外获批上市产品不断增加。新型冠状病毒疫情全球大爆发以来，人工智能产品在医学影像辅助诊断、患者辅助分诊等方面也发挥了重要作用。

为推进人工智能医疗器械标准化工作，我院医疗器械检定所按照2020年度医疗器械行业标准制修订计划，组织十几家相关单位起草了术语、数据集通用要求等2个行业标准，在4月10日进行起草组网络研讨会，达成一致共识，明确了各标准起草推进时间表，确定了各标准框架及内容。4月17日，器械所组织人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组召开网络研讨会，启动本年度标准研究工作，对正在起草的行业标准进行研讨。根据现有标准规划，归口单位成立了5个标准研究组，围绕术语分类编码、数据质量与标注、软件特性与网络安全、产品质量评价方法、质量管理等专题开展工作。截至目前，各研究组已确定6个标准研究题目，形成标准大纲。同时，我院面向社会征集2021年度人工智能医疗器械标准立项提案，得到了各界积极响应，已收到几十家单位的提案和标准草案，下一步将组织归口单位专家组进行审议和报送，继续推进人工智能医疗器械标准体系的发展壮大。