坚持监检结合 筑牢安全防线—记青海省药品检验检测院药品抽样工作

药品抽检是指药品监督管理部门根据药品监管需要，依法对生产、经营和使用单位的药品所采取的抽查检验行为，是药品质量监督管理工作的重要组成部分。而抽样是抽检工作的基础，药品抽样工作遵循科学性、规范性、合法性、公正性和代表性，在保护公众用药安全、打击震慑不法企业、消除安全风险隐患、保障药品质量等方面具有重要意义。

青海省药品检验检测院承担青海省国家级和省级药品抽样任务，每年历时半年左右，行程2万多公里，覆盖全省各市（州）县。为规范药品抽样行为，保证抽样代表性，加强抽样针对性，抽样任务下达后，青海省药品检验检测院严格按照年度药品质量抽查检验计划和《药品质量抽查检验管理办法》，由院领导牵头成立领导小组，制定抽样实施方案，确定抽样人员，开展理论和实际操作集中培训。培训内容主要包括抽样量计算方法，根据不同样品性质准备抽样工具、包装容器、文件和凭证、采样、包装、签封、抽样信息系统录入、报送、样品贮藏运输、结算方式、支付价格和其他事项。

为提高抽样工作效率，确保取样操作、贮运过程科学合理，保证样品质量。青海省药品检验检测院在保持抽样队伍相对稳定的基础上，选派培训合格的优秀专业技术人员强化抽样队伍，并要求抽样人员必须熟悉药品抽样工作技术规程，正确掌握各类抽样设计和操作方法，熟练使用采样器具，了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求，熟知药品外观状态、正规标识、贮藏条件等要求。同时，定期组织抽样人员接受法律法规和专业技术培训，确保抽样人员熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律和规范，不断提高抽样人员的业务能力。

2020年5月27日，青海省药品检验检测院药品抽样小组成员携带相关抽样工具，赴海北州第一人民医院进行药品抽样。到达现场后，抽样人员迅速开展确定抽样品种、拍摄被抽样品储藏环境、录入样品信息、分装样品、标明样品名称重量及承检单位、打印抽样凭证、抽样单位和被抽样单位确认签字等一系列环节。随后，对贴好封签的样品及抽样凭证拍摄照片上传“国家药品信息系统”，并将样品邮寄至承检单位。抽样小组离开海北州第一人民医院后，继续前往海晏县中医院等单位进行监督抽样。截止5月31日，青海省2020年国家药品评价抽样工作按《2020年国家药品抽检计划》完成最后一批药材“红景天”的抽样，共抽样品293批次。目前，省级药品抽样工作正在按照《2020年药品抽检实施方案》有序开展。