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离子色谱法测定青霉胺片的含量及有关物质
作者:李茜 宋汉敏 刘英
关键词: 青霉胺片 青霉素 降解产物 螯合剂 含量测定 有关物质 离子色谱 脉冲积分安培电化学检测器
摘要:目的:建立离子色谱法测定青霉胺片的含量及有关物质。方法:采用Dikma Spursil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;流动相为5.3 g无水磷酸二氢钠和0.25 g己烷磺酸钠,加去离子水1000 mL使溶解,用磷酸调节pH至2.85,加乙腈9 mL;流速1.0 mL·min^-1;柱后溶液为21 g·L^-1的氢氧化钠溶液;柱后流速为0.3 mL·min^-1;柱温为30℃;检测器为脉冲积分安培电化学检测器,工作电极为金电极(直径1 mm),检测电位为六电位。结果:青霉胺质量浓度在0.04988~0.1995 mg·mL^-1范围内线性关系良好,回收率范围为98.4%~101.5%,含量结果为97.6%~101.5%;有关物质测定,青霉胺质量浓度在3.118~49.88μg·mL^-1范围内线性关系良好,青霉胺二硫化物质量浓度在1.616~19.39μg·mL^-1范围内线性关系良好;青霉胺及青霉胺二硫化物检测下限均为0.02μg,青霉胺二硫化物含量为0.4%~0.8%,最大单个杂质含量为0.9%~2.9%,其他杂质总量为2.4%~7.3%;各杂质与青霉胺峰均能完全分离。结论:该方法准确灵敏,可用于青霉胺片的质量控制。